Vakcīnu uzglabāšanas un transportēšanas nosacījumi

Temperatūras režīma pārkāpumi var izraisīt nopietnas komplikācijas. Vakcīnas pārkaršana noved pie tās imunogenitātes samazināšanās, adsorbēto vakcīnu sasalšana - pie to desorbcijas ar strauju antigēnu iekļūšanu asinīs un alerģiskas reakcijas attīstību. Imūnglobulīna sasalšana un pārkaršana noved pie olbaltumvielu agregācijas, kas izraisa kolaptoīdas reakcijas.

Šķīdinātāju sasalšana izraisa mikroplaisu veidošanos ampulā un tās satura piesārņojumu. Optimālā temperatūra ir 2–8°, dzīvu vīrusu vakcīnu ilgstošai uzglabāšanai — mīnus 20°. Vakcīnas, kas transportētas vai uzglabātas, pārkāpjot temperatūras režīmu, nav paredzētas lietošanai.

Aukstā ķēde

Aukstuma ķēde ietver saldēšanas iekārtas, speciāli apmācītu personālu to apkopei un sistēmu temperatūras režīma uzraudzībai visos posmos, līdz pat poliklīnikai, klīnikai, dzemdību namam un FAP.

Visos aukstuma ķēdes līmeņos tiek reģistrētas vakcīnu saņemšanas un nosūtīšanas, reģistrējot to daudzumu, datumus, partijas numurus, derīguma termiņus un atbildīgās personas pilnu vārdu. Vismaz divas reizes dienā ar rīkojumu norīkots darbinieks speciālā žurnālā reģistrē uzglabāšanas temperatūru (termometrs atrodas vidējā plaukta vidū) un temperatūras indikatora rādījumus. Katrai iestādei jābūt ārkārtas rīcības plānam aukstuma ķēdes problēmu gadījumā.

Ledusskapī (sk. 1.1. att.) vakcīnas jānovieto tā, lai katram iepakojumam būtu pieejams vēss gaiss un lai vispirms tiktu lietotas zāles ar īsāku derīguma termiņu. Ja dzīvās vakcīnas uzglabā saldētavā, tad tikai mīnus 20° temperatūrā; transportēšanas laikā ir pieļaujama īslaicīga (ne vairāk kā 48 stundas) temperatūras paaugstināšanās līdz 2–8°. Vakcīnu, kas uzglabātas mīnus temperatūrā, derīguma termiņš ir tāds pats kā vakcīnām, kas uzglabātas 2–8° temperatūrā. OPV derīguma termiņš mīnus 20±1° temperatūrā ir 2 gadi, bet 6±2° temperatūrā — 6 mēneši. Ieteicams to uzglabāt nemainīgā temperatūrā, atļaujot sasaldēt un atkausēt ne vairāk kā 3 reizes.

Lai palielinātu stabilitāti, dzīvās vīrusu vakcīnas tiek ražotas ar termisko stabilizatoru, taču tas nenozīmē, ka var tikt pārkāpti uzglabāšanas apstākļi.

Vakcīnas derīguma termiņš primārās aprūpes iestādēs (aukstuma ķēdes 4. līmenī) ir līdz 1 mēnesim. Ledusskapja durvju atvēršana pēc iespējas jāierobežo: pat 30 sekundēs temperatūra tajā paaugstinās par 8°, un tās pazemināšanai nepieciešama aptuveni pusstunda; vakcīnas nedrīkst uzglabāt uz ledusskapja durvīm. Termokonteineru izkraušana un iekraušana jāveic ne ilgāk kā 10 minūšu laikā.

Vakcīnu un adjuvantu saturošu toksoīdu, kā arī liofilizētu vakcīnu šķīdinātāju sasaldēšana nav atļauta. Eksportējot tās termokonteineros, atdzesētas (no 2 līdz 8°), bet ne sasaldētas, tiek izmantoti dzesēšanas elementi.

Transportējot liofilizētas un adsorbētas vakcīnas kopā, pirms termokonteinera iekraušanas dzesēšanas elementi tiek kondicionēti (daļēji atkausēti), lai novērstu adsorbēto MBP sasalšanu, nonākot saskarē ar sasaldētā dzesēšanas elementa virsmu.

MIBP saņemšana, uzglabāšana aptiekās un veselības aprūpes iestādēs, kā arī to izsniegšana iedzīvotājiem prasa atbilstību “aukstuma ķēdei”, un tai jāpievieno:

• licences kopija par tiesībām pārdot MIBP vai veikt farmaceitiskās darbības;
• ražošanas sertifikāta kopija (izņemot asins pārliešanas stacijas) vai pārdodamo zāļu reģistrācijas apliecība;
• ražošanas organizācijas OBTK pase vai atbilstības sertifikāta kopija pārdodamajai zāļu partijai.

MIBP tiek izsniegti pilsoņiem pēc ārsta receptes (jebkurā īpašumtiesību formā), ja zāles 48 stundu laikā tiek piegādātas lietošanas vietā termo traukā vai termosā ar ledu. Datums un laiks ir norādīts uz iepakojuma.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ], [ 4 ]

Vakcīnu, šļirču un adatu iznīcināšana

Ampulu, flakonu, vienreizlietojamo šļirču saturu ar inaktivētu un dzīvu masalu, masaliņu un epidēmiskā parotīta, IG un serumu atliekām ielej izlietnē; stiklu, adatas un šļirces ievieto traukā bez apstrādes (neuzliekot adatai vāciņu). Ampulas ar citu dzīvo vakcīnu, tamponu atliekām pirms ievietošanas traukā autoklāvē vai uz 1 stundu ievieto 3% hloramīna šķīdumā, bet ar BCG un BCG-M - 5% hloramīna šķīdumā vai 3% ūdeņraža peroksīda šķīdumā. Piepildītie trauki tiek hermētiski noslēgti un nosūtīti sadedzināšanai. Neizlietotās zāļu partijas, tostarp tās, kurām beidzies derīguma termiņš, jānosūta iznīcināšanai uz Rospotrebnadzor rajona biroju.

[ 5 ]