FDA apstiprina pirmo HPV pašpārbaudes komplektu

ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi komplektu, kas ļaus sievietēm pašām savākt vaginālos paraugus cilvēka papilomas vīrusa (HPV) skrīningam, kas varētu uzlabot agrīnu atklāšanu to cilvēku vidū, kuriem ir risks saslimt ar dzemdes kakla vēzi.

Sievietes varēs pašas ņemt uztriepes ārsta kabinetā, klīnikā vai aptiekā, un pēc tam paraugs tiks nosūtīts analīzei.

Saskaņā ar komplekta ražotāja Roche paziņojumu presei, kas paziņoja par apstiprinājumu 2024. gada 15. maijā, vairāk nekā pusei sieviešu Amerikas Savienotajās Valstīs, kurām diagnosticēts dzemdes kakla vēzis, nekad nav veikta pārbaude vai arī tā ir bijusi ļoti reti.

“Pateicoties vakcinācijai, inovatīviem diagnostikas rīkiem un skrīninga programmām, PVO mērķis līdz 2030. gadam izskaust dzemdes kakla vēzi ir sasniedzams,” sacīja Mets Souza, Roche Diagnostics izpilddirektors. “Mūsu HPV pašpārbaudes risinājums palīdz atbalstīt šo mērķi, samazinot šķēršļus un nodrošinot piekļuvi HPV skrīningam, ļaujot cilvēkiem privāti savākt savus paraugus HPV testēšanai.”

Saskaņā ar ASV Slimību kontroles un profilakses centru (CDC) datiem, katru gadu Amerikas Savienotajās Valstīs aptuveni 11 500 sievietēm tiek diagnosticēts dzemdes kakla vēzis, un aptuveni 4000 sieviešu no tā mirst.

HPV ir zināms vairāk nekā 95% dzemdes kakla vēža gadījumu cēlonis, piebilda Roche.

“Gandrīz visus dzemdes kakla vēža gadījumus izraisa pastāvīga inficēšanās ar noteiktiem HPV tipiem,” sacīja Dr. Karena Knudsena, Amerikas Vēža biedrības (ACS) izpilddirektore. “Pašpārbaude var paplašināt piekļuvi pārbaudēm un mazināt šķēršļus, dodot vairāk cilvēkiem iespēju tikt atklātiem, ārstētiem un galu galā izdzīvot no vēža.”

Lielākā daļa ģimenes ārstu neveic HPV pārbaudes. Tā vietā sievietes visbiežāk pārbauda ginekologi iegurņa izmeklēšanas laikā — procedūra, kas dažām sievietēm nav pieejama, bet citas to uzskata par pārāk uzmācīgu un neērtu.

“Roche pašparaugu ņemšanas risinājums var palīdzēt mazināt šos šķēršļus, piedāvājot alternatīvu ārstu veiktām paraugu ņemšanas procedūrām, vienlaikus nodrošinot precīzus un uzticamus rezultātus,” sacīja Roche.

“Tas burtiski paver vēl vienu iespēju citai cilvēku kategorijai, kuri, iespējams, nejūtas ērti vai kuriem nav piekļuves vai laika veikt pārbaudes citās vietās,” laikrakstam “Washington Post” pastāstīja Airēna Anijjē, Sieviešu veselības pētniecības biedrības galvenā zinātniskā līdzstrādniece.

ACS iesaka dzemdes kakla vēža skrīningu sākt 25 gadu vecumā un sievietēm vecumā no 25 līdz 65 gadiem veikt HPV testu ik pēc pieciem gadiem.

Pētījumi pēdējo divu desmitgažu laikā ir parādījuši, ka pašuzņemšana HPV testēšanai ir iespējama un pieņemama, un ka sievietes var savākt paraugus tāpat kā viņu ārsti, paziņoja ACS.

“Pašreizējo vadlīniju izstrādi laikā FDA neapstiprināja pašparaugu ņemšanu, taču tagad mēs paredzam nelielu vadlīniju atjauninājumu, lai atzīmētu, ka sākotnējā HPV testēšana, izmantojot klīnicista savāktu vai pašnovērtējuma paraugu, ir pieņemama,” sacīja ACS galvenais zinātniskais direktors Dr. Viljams Dahats.

"Mēs sagaidām, ka pašnovērtējumam būs arvien lielāka nozīme dzemdes kakla vēža skrīningā, jo tiek izpildīti normatīvie un klīniskie priekšnosacījumi un turpina uzkrāties pierādījumi," piebilda Dahuts.

Apstiprinājums varētu arī pavērt durvis uz paraugu savākšanu mājās.

Teal Health ir saņēmusi Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) revolucionāras kvalifikācijas sertifikātu mājas lietošanai paredzētai dzemdes kakla vēža skrīninga ierīcei ar nosaukumu Teal Wand. Sievietes mājās pašas savāks savus paraugus un pēc tam nosūtīs tos uz laboratoriju HPV testēšanai.

Šis apzīmējums piešķir Teal Health prioritātes statusu no regulatoru puses, tiklīdz klīniskie pētījumi ir pabeigti un dati ir iesniegti Pārtikas un zāļu pārvaldei (FDA).

"Vairs nekādu kāpšļu, vairs nekādu spoguļu." "Teal Wand aizstāj nepieciešamību pēc Pap uztriepes veikšanas birojā, izmantojot kāpšļus, spoguli un stingru plastmasas birsti vai slotu. Ar pašuzvēli jūs kontrolējat procesu."