FDA apstiprina pirmo HPV pašpārbaudes komplektu

ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi komplektu, kas ļaus sievietēm pašām savākt maksts paraugus, lai pārbaudītu cilvēka papilomas vīrusu (HPV), kas var uzlabot agrīnu atklāšanu tiem, kam ir dzemdes kakla vēža risks.

Sievietes varēs veikt pašsmērēšanu privātā vidē ārsta kabinetā, klīnikā vai aptiekā, pēc tam paraugs tiks nosūtīts pārbaudei.

Vairāk nekā puse sieviešu Amerikas Savienotajās Valstīs, kurām diagnosticēts dzemdes kakla vēzis, nekad vai reti nav tikušas pārbaudītas saskaņā ar paziņojumu presei no Roche, kas ir ražotāja noteiktais. Paziņoja par apstiprināšanu 2024. gada 15. maijā.

Pateicoties vakcinācijām, inovatīviem diagnostikas rīkiem un skrīninga programmām, ir sasniedzams PVO mērķis līdz 2030. gadam likvidēt dzemdes kakla vēzi,” sacīja Roche Diagnostics izpilddirektors Mets Souza. "Mūsu HPV pašatlases risinājums palīdz atbalstīt šo mērķi, samazinot šķēršļus un nodrošinot piekļuvi HPV skrīningam, ļaujot cilvēkiem privāti savākt savus paraugus HPV testēšanai."

Saskaņā ar ASV Slimību kontroles un profilakses centru (CDC) katru gadu aptuveni 11 500 sieviešu Amerikas Savienotajās Valstīs tiek diagnosticēts ar dzemdes kakla vēzi, un aptuveni 4000 sieviešu no tā mirst.

HPV ir zināms cēlonis vairāk nekā 95% dzemdes kakla vēža gadījumu, piebilda Roche.

"Gandrīz visus dzemdes kakla vēža gadījumus izraisa pastāvīga infekcija ar noteiktiem HPV veidiem," sacīja Dr. Karena Knudsena, Amerikas vēža biedrības (ACS) izpilddirektore. "Pašatlase var palielināt piekļuvi skrīningam un samazināt šķēršļus, dodot lielākam skaitam cilvēku iespēju atklāt, ārstēt un galu galā izdzīvot vēzi."

Lielākā daļa ģimenes ārstu neveic HPV testus. Tā vietā sievietes visbiežāk pārbauda ginekologi, veicot iegurņa izmeklējumu. Šī procedūra dažām nav pieejama, bet citām šķiet pārāk uzmācīga un apkaunojoša.

"Roche pašparaugu ņemšanas risinājums var palīdzēt samazināt šos šķēršļus, piedāvājot alternatīvu ārsta paraugu ņemšanas procedūrām, vienlaikus nodrošinot precīzus un uzticamus rezultātus," sacīja Roche.

“Tas burtiski paver vēl vienu iespēju citai cilvēku kategorijai, kuri, iespējams, nejūtas ērti vai kuriem nav piekļuves vai laika, lai veiktu testus citos apstākļos,” sacīja Irēna Anigne, Sieviešu veselības pētījumu biedrības galvenā zinātniece. Intervija Washington Post.

ACS iesaka dzemdes kakla vēža skrīningu sākt 25 gadu vecumā un sievietēm vecumā no 25 līdz 65 gadiem veikt HPV testu ik pēc pieciem gadiem.

Pēdējo divu desmitgažu laikā veiktie pētījumi ir parādījuši, ka ir iespējama un pieņemama pašatlase HPV testēšanai un ka sievietes var ņemt paraugus tāpat kā viņu ārsti, sacīja ACS.

"FDA nav apstiprinājusi pašparaugu ņemšanu mūsu pašreizējo vadlīniju laikā, taču tagad mēs gaidām nelielu norādījumu atjauninājumu, lai ņemtu vērā, ka primārā HPV pārbaude, izmantojot ārsta savāktu paraugu vai pašparaugu ņemšana, ir pieņemams," sacīja galvenais zinātnieks ACS Dr. Viljams Dahouts.

“Mēs sagaidām, ka pašatlasei būs arvien lielāka nozīme dzemdes kakla vēža skrīningā, jo tiek izpildīti normatīvie un klīniskie priekšnosacījumi un turpina uzkrāties apstiprinošie pierādījumi,” piebilda Dahouts.

Apstiprinājums var arī atvērt mājas paraugu vākšanu.

Teal Health ir saņēmis FDA apstiprinājumu par revolucionāru dzemdes kakla vēža skrīninga ierīci mājās, ko sauc par Teal Wand. Sievietes pašas savāks savus paraugus mājās un pēc tam nosūtīs tos uz laboratoriju HPV pārbaudei.

Šis apzīmējums piešķir Teal Health prioritātes statusu no regulatoriem, kad klīniskie izmēģinājumi ir pabeigti un dati tiek iesniegti FDA.

"Vairs nav kāpšļu, vairs nav spoguļu." “Teal Wand aizstāj vajadzību pēc biroja Pap uztriepes, izmantojot kāpšļus, spoguli un cietas plastmasas otu vai slotu. Izmantojot pašizvēli, jūs kontrolējat procesu.”