FDA apstiprina asins analīzi, lai noteiktu resnās zarnas vēzi
Pēdējā pārskatīšana: 14.06.2024
Visi iLive saturs ir medicīniski pārskatīts vai pārbaudīts, lai nodrošinātu pēc iespējas lielāku faktisko precizitāti.
Mums ir stingras iegādes vadlīnijas un tikai saikne ar cienījamiem mediju portāliem, akadēmiskām pētniecības iestādēm un, ja vien iespējams, medicīniski salīdzinošiem pārskatiem. Ņemiet vērā, ka iekavās ([1], [2] uc) esošie numuri ir klikšķi uz šīm studijām.
Ja uzskatāt, ka kāds no mūsu saturiem ir neprecīzs, novecojis vai citādi apšaubāms, lūdzu, atlasiet to un nospiediet Ctrl + Enter.
Ceturtdien ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) padomdevēja grupa ieteica apstiprināt jaunu asins analīzi, kas var noteikt resnās zarnas vēzi.
Žūrija nobalsoja ar 7 pret 2, ka Guardant Health's Shield testa ieguvumi ir lielāki par risku, ko rada tā izmantošana resnās zarnas vēža diagnosticēšanai.
"Padomdevējas komitejas spēcīgais atbalsts Shield apstiprināšanai uzsver svarīgo lomu, kāda var būt asins analīzes iespējai, uzlabojot [resnās zarnas vēža] skrīninga rādītājus tiem, kuriem ir vidējs risks," uzņēmuma Guardant līdzpriekšsēdētājs AmirAli Talasaz sacīja uzņēmuma paziņojumā presei.., paziņojot balsošanas rezultātus.
"Neskatoties uz kolorektālā vēža agrīnas noteikšanas nozīmi, pastāv būtiski šķēršļi, kas var liegt vidēja riska amerikāņiem pabeigt esošās skrīninga metodes," piebilda Talasaz. "Vairogs ir efektīvs, lai agrīni atklātu vēzi, kad tas ir visvairāk ārstējams. Nodrošinot cilvēkiem šo asins analīzi kopā ar citiem neinvazīviem izkārnījumu testiem, varētu palielināt skrīninga rādītājus un, iespējams, samazināt novēršamo nāves gadījumu skaitu no [resnās zarnas vēža]."
Ja FDA apstiprinās Shield testu, tā būs otrā asins analīze, lai diagnosticētu resnās zarnas vēzi Amerikas Savienotajās Valstīs: pirmais tests, Epigenomics Epi proColon, tika apstiprināts 2016.
Aptuveni 150 000 pacientu Amerikas Savienotajās Valstīs katru gadu tiek diagnosticēts resnās zarnas vēzis, un tas ir otrais galvenais vēža izraisīto nāves gadījumu cēlonis valstī, izraisot vairāk nekā 50 000 nāves gadījumu gadā, saskaņā ar Amerikas vēža biedrības datiem.
Pašlaik kolonoskopija ir zelta standarts resnās zarnas vēža testēšanai, taču šīs metodes ievērošana ir zema tās invazivitātes un sarežģītās sagatavošanas testa dēļ. Citas metodes ietver izkārnījumu testus, piemēram, Exact Sciences Cologuard, bet asins analīzes tiek uzskatītas par ērtākām, ziņo NBC News.
Konkursa locekļi pauda bažas, ka Gvardenta tests nav tik precīzs kā kolonoskopija, jo īpaši tāpēc, ka Shield atklāja tikai 13% pirmsvēža audzēju, ko sauc par progresējošām adenomām, ziņoja NBC News. Šo jautājumu iekšējos dokumentos izvirzīja arī FDA darbinieki.
Guardant apstiprinājuma pieteikums bija balstīts uz pētījumu, kas liecina, ka tests atklāja 83% resnās zarnas vēža gadījumu saskaņā ar FDA dokumentiem.
"Vairogs ir labāks par neko, bet es nevēlos mazināt faktu, ka šis tests var izlaist daudzus vēža gadījumus," sacīja grupas locekle Charity Morgan, Alabamas Universitātes Biostatistikas katedras profesore. Paneļa sanāksmes laikā, ziņoja NBC News. p>
Uzņēmums paredz, ka pārbaude būs jāatkārto ik pēc viena līdz trim gadiem, tikšanās laikā sacīja Guardant Health izpilddirektore Viktorija Raimonda, taču piebilda, ka "kolonoskopijai jābūt prioritārai iespējai", ziņoja NBC News.