ES plāno vienkāršot noteikumus par klīnisko pētījumu veikšanu
Pēdējā pārskatīšana: 16.10.2021
Visi iLive saturs ir medicīniski pārskatīts vai pārbaudīts, lai nodrošinātu pēc iespējas lielāku faktisko precizitāti.
Mums ir stingras iegādes vadlīnijas un tikai saikne ar cienījamiem mediju portāliem, akadēmiskām pētniecības iestādēm un, ja vien iespējams, medicīniski salīdzinošiem pārskatiem. Ņemiet vērā, ka iekavās ([1], [2] uc) esošie numuri ir klikšķi uz šīm studijām.
Ja uzskatāt, ka kāds no mūsu saturiem ir neprecīzs, novecojis vai citādi apšaubāms, lūdzu, atlasiet to un nospiediet Ctrl + Enter.
2012. Gada jūlija sākumā ES vadītājs paziņoja par nodomu nākamnedēļ iesniegt jaunus noteikumus, kas būtiski vienkāršo farmācijas uzņēmumu un zinātnieku klīniskās izpētes regulējumu dažādās ES dalībvalstīs. Šā jauninājuma mērķis ir samazināt izmaksas un birokrātiskus kavējumus viņu rīcībā.
Eiropas Komisijas pārstāvji atzīmēja, ka ES veikto klīnisko pētījumu skaits pēdējos gados ir samazinājies par 15%, bet izdevumi par tiem, kā arī birokrātijas kavēšanās ilgums ir dubultojušies.
Pētnieki atribūts pieaugumu izmaksām un laiku, kas nepieciešams, lai apstrādātu dokumentus, ar pieņemšanu 2001. Jaunus noteikumus, kas paredzēti, lai ieviestu stingrāku kontroli par monitoringu un ziņošanu klīniskajos pētījumos zāļu ES, lai uzlabotu pacientu drošību.
Saskaņā ar spēkā esošajiem noteikumiem uzņēmumi un pētnieki, kas vēlas veikt klīniskās izpētes vairāk nekā vienā ES dalībvalstī, ir spiesti iesniegt atsevišķus pieteikumus atļaujas saņemšanai katrā no šīm valstīm.
Eiropas lietu komisārs veselības aizsardzības un patērētāju aizsardzības jautājumos John Dalli norādīja, ka jaunie noteikumi, kas jāpieņem 17. Jūlijā, būs vērsti uz saskaņotas klīniskās izpētes sistēmas izveidi ES. Tādējādi, lai veiktu pētījumus vairākās ES dalībvalstīs, būs pietiekami iesniegt dokumentus, lai saņemtu atļauju šādām darbībām tikai vienu reizi.
Klīnisko pētījumu veikšanas iespēja vairākās valstīs ir īpaši svarīga, izstrādājot zāles retu slimību ārstēšanai, jo bieži vien vienā valstī dzīvojošo pacientu skaits to īstenošanai nav pietiekams. Saskaņā ar Eiropas Komisijas datiem, aptuveni 25% no visiem klīniskajiem pētījumiem, kas veikti ES, ir pacienti no 3-5 valstīm.
Pēc publicēšanas jaunie noteikumi ir jāsaskaņo ar ES dalībvalstu valdībām un Eiropas Parlamentu. Šī procedūra var ilgt līdz 2 gadiem.
Saskaņā ar Vācijas parlamenta locekļa Peter Liese viedokli, pašreizējie noteikumi par klīnisko izpēti ir atvieglojuši šo personu nodošanu citām valstīm, piemēram, Indijai, kur to veikšanas izmaksas ir daudz zemākas. Saskaņā ar spēkā esošajiem noteikumiem klīniskie pētījumi, kas veikti ārpus ES, jāveic saskaņā ar standartiem, kas ir līdzvērtīgi tiem, kas pieņemti ES. Tikai šajā gadījumā to rezultāti var kļūt par pamatu zāļu apstiprināšanai ES.