Raksta medicīnas eksperts
Jaunas publikācijas
FDA apstiprināja pirmo nabassaites asiņu produktu cilmes šūnu transplantācijai
Pēdējā pārskatīšana: 23.04.2024
Visi iLive saturs ir medicīniski pārskatīts vai pārbaudīts, lai nodrošinātu pēc iespējas lielāku faktisko precizitāti.
Mums ir stingras iegādes vadlīnijas un tikai saikne ar cienījamiem mediju portāliem, akadēmiskām pētniecības iestādēm un, ja vien iespējams, medicīniski salīdzinošiem pārskatiem. Ņemiet vērā, ka iekavās ([1], [2] uc) esošie numuri ir klikšķi uz šīm studijām.
Ja uzskatāt, ka kāds no mūsu saturiem ir neprecīzs, novecojis vai citādi apšaubāms, lūdzu, atlasiet to un nospiediet Ctrl + Enter.
Produkts, kas pazīstams kā Hemacord, kas paredzēti izmantošanai asinsrades cilmes šūnu transplantāciju pacientiem ar slimībām asinsrades (asinsrades) sistēma, proti, noteikta veida asins vēža, iedzimtām vielmaiņas traucējumu un imūnsistēmu.
"Nabassaites asiņu izmantošana hemopoētisko cilmes šūnu transplantācijas procedūrās var glābt daudzu pacientu dzīvības ar šīm slimībām," teica FDA centra direktors Karens Midtuns.
Hemacord satur hematopoētiskās cilmes šūnas no cilvēka nabassaites asinīm. Pagājušajā gadā publicētais pētījums parādīja, ka nabassaites asiņu lietošana akūtas leikēmijas ārstēšanā pieaugušajiem ir efektīva.
2009. Gadā aģentūra izsniedza oficiālas vadlīnijas, lai palīdzētu ražotājiem iegūt licences nabassaites asiņu produktiem. Šajā sakarā FDA 2 gadus analizēja ražotāju datus un jaunus pētījumus par zāļu lietošanu.
Hemacord apstiprinājums tika pamatots ar drošības un efektivitātes datiem, kas apstiprināti klīniskajos pētījumos.
Produkts satur norādījumu, kurā tiks sniegts brīdinājums par "transplantāta pret saimnieka" reakciju, transplantācijas noraidīšanas reakciju un citiem efektiem, kas var pat izraisīt nāvi, risku.
"Pacienti, kas saņem Hemacord, rūpīgi jāuzrauga ārstam, kam ir hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas pieredze, veicot riska / ieguvuma novērtējumu," norādīja FDA.
Hemacordu ražo New Blood-York Centre, kas atrodas Ņujorkā.
[