Jaunas publikācijas
Vīriešu kontracepcijas tabletes pirmajā klīniskajā pētījumā izrādās drošas
Pēdējā pārskatīšana: 27.07.2025
Visi iLive saturs ir medicīniski pārskatīts vai pārbaudīts, lai nodrošinātu pēc iespējas lielāku faktisko precizitāti.
Mums ir stingras iegādes vadlīnijas un tikai saikne ar cienījamiem mediju portāliem, akadēmiskām pētniecības iestādēm un, ja vien iespējams, medicīniski salīdzinošiem pārskatiem. Ņemiet vērā, ka iekavās ([1], [2] uc) esošie numuri ir klikšķi uz šīm studijām.
Ja uzskatāt, ka kāds no mūsu saturiem ir neprecīzs, novecojis vai citādi apšaubāms, lūdzu, atlasiet to un nospiediet Ctrl + Enter.
Uzņēmums “YourChoice Therapeutics” sadarbībā ar “Quotient Sciences” un “Incyte” ziņo, ka vienreizējas iekšķīgi lietotas pētāmā nehormonālā vīriešu kontracepcijas līdzekļa YCT-529 devas līdz 180 mg 16 veseliem vīriešiem neradīja klīniski nozīmīgas bažas par drošību.
Neplānotas grūtniecības veido aptuveni pusi no visām ieņemšanas reizēm pasaulē, vīriešiem gandrīz tikai izmantojot prezervatīvus (13% neizdevušos gadījumu) vai vazektomiju, lai izvairītos no grūtniecības. Iepriekšējie mēģinājumi lietot nehormonālas zāles, piemēram, WIN 18,446 un gosipolu, samazināja spermas veidošanos, bet izraisīja reakcijas, lietojot alkoholu, vai hipokaliēmiju, kā rezultātā pētījumi tika pārtraukti uz gadu desmitiem.
Par pētījumu
Pētījumā ar nosaukumu “Nehormonālā vīriešu kontracepcijas līdzekļa YCT-529 drošība un farmakokinētika”, kas publicēts žurnālā Communications Medicine, pētnieki veica randomizētu, dubultmaskētu, placebo kontrolētu, devas palielināšanas pētījumu, lai novērtētu drošību, panesamību, farmakokinētiku un sākotnējo farmakodinamisko iedarbību.
Sešpadsmit vīriešiem vecumā no 32 līdz 59 gadiem (ĶMI 21,9–31,1 kg/m²) pēc vazektomijas tika ievadītas vai nu YCT-529 kapsulas (n = 12), vai placebo (n = 4) Quotient Sciences klīnikā Apvienotajā Karalistē. Kapsulas tika ieņemtas, uzdzerot ūdeni. 336 stundas pēc devas ievadīšanas tika veikta nepārtraukta EKG monitorēšana, atkārtota asins analīze, seksuālās aktivitātes un garastāvokļa dienasgrāmatas ieraksti un iekaisuma biomarķieru noteikšana.
Rezultāti
Nebija nopietnu vai smagu blakusparādību. Vienam dalībniekam, lietojot 90 mg un 180 mg devas, radās pārejoša asimptomātiska aritmija; sirds izmeklējumos netika atklātas strukturālas anomālijas. EKG modelēšana parādīja, ka QTc intervāla 90% ticamības intervāla augšējā robeža visos devu līmeņos saglabājās zem regulējošās bažas izraisošās 10 ms robežvērtības.
Asins, koagulācijas, urīna analīzes un vispārējais klīniskais profils neatklāja klīniski nozīmīgas novirzes.
Vidējais laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai plazmā (Tmax) svārstījās no 4 līdz 10 stundām, un ģeometriskais vidējais eliminācijas pusperiods svārstījās no 51 līdz 76 stundām. Pārtika palielināja maksimālo koncentrāciju un kopējo zāļu iedarbību, bet lielā mainība pēc ēdienreizēm apgrūtināja datu interpretāciju.
Efektivitāte un hormonālais profils
Lietojot 180 mg devu, iedarbība (AUC0–24 ≈ 27 300 h ng/ml) sasniedza līmeni, kas iepriekš bija saistīts ar atgriezenisku neauglību primātiem, kas nav cilvēki.
Testosterona, luteinizējošā hormona, folikulus stimulējošā hormona un dzimumhormonus saistošā globulīna līmenis saglabājās atsauces diapazonā.
Pašnovērtētais libido, garastāvoklis un seksuālā funkcija nemainījās. Iekaisuma marķieri saglabājās stabili, izņemot īslaicīgu ar uzturu saistītu IL-6 līmeņa paaugstināšanos.
Secinājumi
Preklīniskajos pētījumos vienreizējas YCT-529 devas sasniedza tādu asins koncentrāciju, kas nomāca spermatoģenēzi, neietekmējot hormonālo līdzsvaru, garastāvokli vai sirds vadītspēju.
Zāles ir veiksmīgi izturējušas galveno drošības novērtēšanas fāzi, kas nepieciešama vīriešu kontracepcijas līdzekļu izstrādei.
Pašlaik tiek veikts atkārtotas devas pētījums, lai novērtētu tā iedarbību, lietojot 28 un 90 dienas.