FDA apstiprina pirmo mRNS vakcīnu pret elpceļu sincitiālo vīrusu
Pēdējā pārskatīšana: 14.06.2024
Visi iLive saturs ir medicīniski pārskatīts vai pārbaudīts, lai nodrošinātu pēc iespējas lielāku faktisko precizitāti.
Mums ir stingras iegādes vadlīnijas un tikai saikne ar cienījamiem mediju portāliem, akadēmiskām pētniecības iestādēm un, ja vien iespējams, medicīniski salīdzinošiem pārskatiem. Ņemiet vērā, ka iekavās ([1], [2] uc) esošie numuri ir klikšķi uz šīm studijām.
Ja uzskatāt, ka kāds no mūsu saturiem ir neprecīzs, novecojis vai citādi apšaubāms, lūdzu, atlasiet to un nospiediet Ctrl + Enter.
FDA ir apstiprinājusi pasaulē pirmo mRNS-1345 vakcīnu (mRESVIA) pret respiratoro sincitiālo vīrusu (RSV) cilvēkiem no 60 gadu vecuma, lai aizsargātu pret apakšējo elpceļu slimībām, teikts Modernas paziņojumā presei.
“FDA apstiprinājums... Ir balstīts uz mūsu mRNS platformas izturību un daudzpusību,” paziņojumā presei sacīja Stéphane Bansel, Moderna izpilddirektors, norādot, ka šī ir pirmā reize, kad tiek apstiprināta mRNS vakcīna. Slimība, kas atšķiras no Covid-19.
Vakcīna būs Moderna otrais komerciālais produkts kopā ar SARS-CoV-2 mRNS vakcīnu (Spikevax).
FDA apstiprinājums mRNS-1345 vakcīnai ir balstīts uz ConquerRSV 3. Fāzes pētījuma rezultātiem. Pētījumā piedalījās aptuveni 37 000 pieaugušo vecumā no 60 gadiem, un tika konstatēts, ka mRNS-1345 vakcīna ir 83,7% (95,88% TI 66%-92,2%) efektīva ar RSV saistītu apakšējo elpceļu slimību profilaksē, ja ir vismaz divas pazīmes vai simptomi. Klāt. Vakcīna bija vienlīdz efektīva (82,4%) pret apakšējo elpceļu slimībām ar vismaz trim pazīmēm vai simptomiem (96,36% TI 34,8%-95,3%).
Sistēmiskas blakusparādības bija biežākas tiem, kas saņēma vakcīnu, salīdzinot ar placebo grupu (47,7% pret 32,9%), un visizplatītākās bija nogurums, galvassāpes, mialģija un artralģija. Nopietnas nevēlamas blakusparādības radās 2,8% dalībnieku abās grupās. Lielākā daļa reakciju bija vieglas vai vidēji smagas un pārejošas. Tika konstatēts, ka mazāk nekā 0,1% reakciju ir saistītas ar vakcīnu.
Saskaņā ar paziņojumu presei, FDA pārskata laikā veiktās pētījuma primārā mērķa kritērija papildu analīzes rezultāti atbilda primārajai analīzei. Papildu ilgtermiņa analīze arī parādīja pastāvīgu aizsardzību pret RSV izraisītām apakšējo elpceļu slimībām vidēji 8,6 mēnešu novērošanas periodā.
Sagaidāms, ka mRNS-1345 vakcīna Amerikas Savienotajās Valstīs būs pieejama 2024.–2025. gada elpceļu vīrusu sezonā, saskaņā ar ražotāja teikto, un tā būs pieejama pilnšļircē, lai atvieglotu ievadīšanu un samazinātu ievadīšanas risku. Kļūdas.
Vakcīna sastāv no mRNS sekvences, kas kodē stabilizētu prekonfluentu F glikoproteīnu, jo iepriekš saplūstošais F glikoproteīns ir primārais antivielu neitralizēšanas mērķis un ir ļoti konservēts gan starp RSV-A, gan RSV-B apakštipiem. Vakcīnā tiek izmantotas tās pašas lipīdu nanodaļiņas kā Moderna-1273 mRNS vakcīnā.
2023. gadā FDA apstiprināja divas vakcīnas, kas nav mRNS — vienu no Pfizer (Abrysvo) un otru no GSK (Arexvy), kuras var lietot arī gados vecākiem pieaugušajiem. Pfizer vakcīna ir apstiprināta arī grūtniecēm, lai aizsargātu jaundzimušos no vīrusa.